Nieuws

Cleanrooms zijn een groep speciale faciliteiten met speciale eisen op het gebied van infrastructuur, milieumonitoring, personeelscapaciteit en hygiëne. Auteur: Dr. Patricia Sitek, eigenaar van CRK
De groeiende aanwezigheid van gecontroleerde omgevingen in alle sectoren van de industrie creëert nieuwe uitdagingen voor het productiepersoneel en daarmee ook de verwachtingen voor het management om nieuwe normen te implementeren.
Uit diverse gegevens blijkt dat meer dan 80% van de microbiële incidenten en stofoverschrijdingen worden veroorzaakt door de aanwezigheid en activiteiten van personeel in cleanrooms. Het binnendringen, vervangen en hanteren van grondstoffen en apparatuur kan ertoe leiden dat grote hoeveelheden deeltjes vrijkomen, wat resulteert in de overdracht van biologische agentia van huidoppervlakken en materialen naar het milieu. Daarnaast hebben ook apparatuur zoals gereedschappen, schoonmaakmiddelen en verpakkingsmaterialen een grote impact op de functionaliteit van de cleanroom.
Omdat personeel de grootste bron van besmetting in cleanrooms is, is het belangrijk om te vragen hoe de verspreiding van levende en niet-levende deeltjes effectief kan worden verminderd om te voldoen aan de ISO 14644-vereisten tijdens personeelsbewegingen naar de cleanroom.
Gebruik geschikte kleding om de verspreiding van deeltjes en microbiële stoffen van de lichaamsoppervlakken van werknemers naar de omliggende werkruimte te voorkomen.
De belangrijkste factor bij het voorkomen van de verspreiding van besmetting in cleanrooms is de keuze van cleanroomkleding die geschikt is voor het reinheidsniveau. In deze publicatie zullen we ons concentreren op herbruikbare kleding met de classificatie ISO 8/D en ISO 7/C, waarbij we de vereisten voor materialen, ademend vermogen van het oppervlak en specifiek ontwerp beschrijven.
Voordat we echter naar de kledingvereisten voor cleanrooms kijken, bespreken we kort de fundamentele ISO8/D- en ISO7/C-vereisten voor cleanroompersoneel.
Ten eerste is het, om de verspreiding van besmetting in een cleanroom effectief te voorkomen, noodzakelijk om in elke cleanroom een ​​gedetailleerde SOP (Standard Operating Procedure) te ontwikkelen en te implementeren die de basisprincipes van de werking van de cleanroom in de organisatie beschrijft. Dergelijke procedures moeten worden geschreven, geïmplementeerd, begrepen en gevolgd in de moedertaal van de gebruiker. Ook belangrijk bij de voorbereiding is de juiste training van het personeel dat verantwoordelijk is voor het bedienen van de gecontroleerde ruimte, evenals de vereiste om passende medische onderzoeken uit te voeren, waarbij rekening wordt gehouden met de gevaren die op de werkplek zijn geïdentificeerd. Willekeurig de handen van werknemers controleren op reinheid, testen op infectieziekten en zelfs regelmatige tandheelkundige controles zijn slechts enkele van de “leuke dingen” die nieuwkomers in de cleanroom te wachten staan.
Toegang tot de cleanroom vindt plaats via een luchtsluis, die is ontworpen en uitgerust om kruisbesmetting te voorkomen, vooral langs het toegangspad. Afhankelijk van het productietype verdelen wij de sluizen volgens de toenemende mate van reinheid of voegen wij douchesluizen toe aan de cleanrooms.
Hoewel ISO 14644 tamelijk soepele eisen stelt aan de ISO 8- en ISO 7-reinheidsniveaus, is het niveau van contaminatiebeheersing nog steeds hoog. Dit komt omdat de wettelijke limieten voor fijnstof en microbiële verontreinigingen zo hoog zijn dat gemakkelijk de indruk kan worden gewekt dat we de vervuiling voortdurend in de gaten houden. Dit is de reden waarom het kiezen van de juiste werkkleding zo'n belangrijk onderdeel is van het plan voor vervuilingsbeheersing, waarbij niet alleen wordt voldaan aan de verwachtingen op het gebied van comfort, maar ook aan de verwachtingen op het gebied van ontwerp, materiaal en ademend vermogen.
Het gebruik van beschermende kleding kan de verspreiding van deeltjes en microbiële stoffen van de lichaamsoppervlakken van werknemers naar de omliggende werkruimte voorkomen. Het meest gebruikte materiaal voor het maken van cleanroomkleding is polyester. Dit komt doordat het materiaal zeer stofdicht en tegelijkertijd volledig ademend is. Het is belangrijk op te merken dat polyester een erkend materiaal is met het hoogste ISO-zuiverheidsniveau, zoals vereist door het CSM-protocol (Cleanroom Geschikte Materialen) van het Fraunhofer Instituut.
Koolstofvezel wordt gebruikt als additief bij de productie van polyester cleanroomkleding om extra antistatische eigenschappen te bieden. Hun hoeveelheid bedraagt ​​gewoonlijk niet meer dan 1% van de totale massa van het materiaal.
Interessant is dat, hoewel het kiezen van kledingkleuren op basis van de reinheidsgraad misschien geen directe invloed heeft op de monitoring van besmetting, het wel de werkdiscipline kan verbeteren en de activiteit van werknemers in de cleanroom kan monitoren.
Volgens ISO 14644-5:2016 moet cleanroomkleding niet alleen lichaamsdeeltjes van werknemers vasthouden, maar net zo belangrijk: ademend, comfortabel en bestand tegen fragmentatie.
ISO 14644 Deel 5 (bijlage B) biedt nauwkeurige richtlijnen over functionaliteit, selectie, materiaaleigenschappen, pasvorm en afwerking, thermisch comfort, was- en droogprocessen en vereisten voor kledingopslag.
In deze publicatie laten wij u kennismaken met de meest voorkomende soorten cleanroomkleding die voldoen aan de eisen van ISO 14644-5.
Het is belangrijk op te merken dat ISO 8-gecertificeerde kleding (vaak 'pyjama's' genoemd) gemaakt moet zijn van met koolstofvezels verrijkt polyester, zoals een pak of kamerjas. Caps die worden gebruikt om het hoofd te beschermen, kunnen wegwerpbaar zijn, maar hun functionaliteit is vaak verminderd vanwege de gevoeligheid voor mechanische schade. Denk dan eens aan een herbruikbare deksel.
Een integraal onderdeel van kleding zijn schoenen, die net als kleding gemaakt moeten zijn van materialen die mechanisch resistent zijn en bestand zijn tegen het vrijkomen van vuil. Meestal rubber of gelijkwaardig materiaal dat voldoet aan de eisen van ISO 14644.
In ieder geval, als uit de risicoanalyse blijkt dat aan het einde van de aankleedprocedure beschermende handschoenen worden gedragen om de verspreiding van besmetting van het lichaam van de werknemer naar de werkplek te minimaliseren.
Na gebruik wordt herbruikbare kleding naar een schone wasserette gestuurd waar deze onder ISO Klasse 5 omstandigheden wordt gewassen en gedroogd.
Omdat ISO-klassen 8 en ISO 7 geen nasterilisatie van kleding vereisen, wordt de kleding na het drogen onmiddellijk verpakt en naar de gebruiker gestuurd.
Wegwerpkleding hoeft niet gewassen en gedroogd te worden, dus het is noodzakelijk om er mee om te gaan en binnen de organisatie een beleid voor afvalverwerking op te stellen.
Herbruikbare kleding kan 1 tot 5 dagen worden gebruikt, afhankelijk van wat er na een risicoanalyse in het besmettingscontroleplan wordt ontwikkeld. Het is belangrijk om te onthouden dat u de maximale tijd dat kleding veilig kan worden gebruikt niet overschrijdt, vooral in productiegebieden waar controle van microbiële besmetting vereist is.
Goed geselecteerde kleding die voldoet aan de ISO 8- en ISO 7-normen kan de overdracht van mechanische en microbiologische verontreinigingen effectief blokkeren. Dit vereist echter een verwijzing naar de eisen van ISO 14644, het uitvoeren van een gevarenanalyse van de productieruimte, het ontwikkelen van een contaminatiecontroleplan en het implementeren van het systeem met de juiste opleiding van het personeel.
Zelfs de beste materialen en de beste technologie zullen niet volledig effectief zijn tenzij de organisatie over interne en externe trainingssystemen beschikt om ervoor te zorgen dat het juiste niveau van bewustzijn en verantwoordelijkheid wordt ontwikkeld bij het naleven van het verontreinigingscontroleplan.